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AstraZeneca: su questo vaccino serve più trasparenza

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Il vaccino di AstraZeneca può essere adottato anche per le persone con più di 65 anni? La domanda non è banale perché:

  • riguarda una larga parte della popolazione che deve essere vaccinata;
  • sulla base degli studi i vaccini con maggior efficacia sono altri (Pfizer, Moderna,..), e questi erano, da destinarsi con priorità ai soggetti più vulnerabili – in primo luogo con età eccedente i 55 anni.

Emergono ora chiari tentativi di usare AstraZeneca a più ampio raggio, indifferentemente dall’età, quindi anche sopra i 55 anni. Non solo, già da ora viene usato fino ai 65 e si discute di estenderlo fino agli 80 anni.

Ma andiamo con ordine. E per capire quello che sta succedendo, ricostruiamo quanto è accaduto durante il procedimento autorizzativo di questo vaccino da parte dei diversi Enti coinvolti.

AstraZeneca: l’approvazione di Ema

Partendo dall’Ema (European Medicines Agency), la sua autorizzazione è del 29 gennaio. Ema consiglia che il vaccino AstraZeneca sia autorizzato nell’Unione europea. E sulla base degli studi a supporto dell’efficacia di AstraZeneca scrive: “La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un’età compresa tra 18 e 55 anni. I risultati relativi ai partecipanti di età superiore (più di 55 anni) non erano sufficienti a fornire una misura dell’efficacia del vaccino in tale gruppo. Tuttavia, sulla base della risposta immunitaria osservata in questa fascia di età e dell’esperienza maturata con altri vaccini, si prevede che il vaccino conferisca protezione; poiché vi sono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’Ema hanno espresso il loro parere secondo cui il vaccino possa essere utilizzato negli adulti più anziani. Si attendono ulteriori informazioni dagli studi in corso, che comprendono una quota maggiore di partecipanti anziani”.

L’ok dell’Aifa

E l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)? Successivamente, la sua Commissione tecnico-scientifica (Cts), riunita il 30 gennaio 2021, ha dato un parere sulla base degli studi sul vaccino. In particolare la Cts scrive: “Si rileva inoltre che i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia per i soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una risposta in termini di immunogenicità) era scarsamente rappresentata”. Pertanto la Cts suggerisce per il vaccino AstraZeneca “un utilizzo preferenziale nelle popolazioni per le quali sono disponibili evidenze maggiormente solide, e cioè soggetti giovani tra i 18 e 55 anni”.

La bozza del Sage  

Per approfondire il tema, abbiamo consultato anche il Draft  (bozza) preparato dal Gruppo di esperti del Sage (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization Working Group) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) del 10 febbraio scorso. A proposito del vaccino AstraZeneca, scrive che il numero dei partecipanti al trial di over 65 anni era troppo limitato per arrivare a conclusioni (pagina 9) e l’efficacia del vaccino per gli over 65  è incerta (p.13).

Speranza in campo

Il 17 febbraio, su richiesta del ministro della Salute Roberto Speranza, la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa ha poi dato il via libera alla possibilità di utilizzo del vaccino AstraZeneca in soggetti fino a 65 anni di età, senza condizioni di rischio. Alle persone più anziane o fragili andranno invece somministrati i vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna. Di questo parere però non vi è traccia sul sito dell’Aifa.

Il direttore generale del ministero, Giovanni Rezza, invece rende pubblica la decisione di utilizzo del vaccino AstraZeneca nella fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni, ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili. Tali indicazioni, secondo il gruppo di lavoro permanente su SARS-CoV-2, sono rafforzate da nuove evidenze scientifiche che riportano stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate, e dati di immunogenicità in soggetti di età superiore ai 55 anni, nonché nuove raccomandazioni internazionali tra cui il parere del gruppo Sage dell’Oms. Purtroppo, delle “nuove evidenze scientifiche” non vi è riferimento e quindi non sono consultabili.

Parla AstraZeneca

Che cosa dice l’azienda? A questo punto il 1° marzo interviene su SkyTg24, Lorenzo Wittum, amministratore delegato di AstraZeneca Italia. “Siamo pronti a fornire 20 milioni di dosi in Italia nel secondo trimestre”, spiega. “Manteniamo il contatto con l’Aifa per una possibile autorizzazione del vaccino anche per gli over 65. È una decisione che deve prendere l’Aifa insieme al ministero della Salute. In Francia e Germania si sta valutando già quest’ipotesi, in Scozia abbiamo dati che possono essere utili”.

La Germania cambia parere

Il 4 marzo, la Germania con altri Paesi autorizza la somministrazione del vaccino AstraZeneca anche per le persone di età superiore ai 65 anni, sulla base di recenti studi che hanno fornito dati sufficienti per l’approvazione del vaccino per tutte le fasce di età. Ma la Germania, la Svizzera e il Belgio in precedenza avevano espresso giudizi che avevano portato l’opinione pubblica a ritenere che il vaccino AstraZeneca fosse meno efficace degli altri vaccini approvati.

Più trasparenza

Speranza e Rezza stanno spingendo perché la Cts dell’Aifa si esprima a favore del via libera di questo vaccino fino agli 80 anni. Una riunione della Commissione è già fissata per il 17-19 marzo. Nel frattempo, noi restiamo in attesa delle evidenze scientifiche da nuovi studi (consultabili) che dimostrino l’efficacia del vaccino AstraZeneca anche per le persone più anziane. Poiché si parla della salute di larga parte della popolazione è necessario una rassicurazione ben fondata.

La trasparenza non è stata una componente prioritaria nel corso della pandemia di Covid da parte dell’Oms, del ministero della Salute e anche dell’Ausl di Piacenza. Lo sia almeno ora riguardo ai vaccini.

Luigi Filippini, ha studiato alla London School of Economics e all’Harvard University. È professore di Economia dell’Innovazione e competitività all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano.
I suoi interessi di ricerca vertono su temi di Industrial Organization e teoria della produzione, i cui principali risultati sono pubblicati in riviste internazionali.

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